електронен портал за информация и консултация

 

Европейската комисия одобри четвърти договор с фармацевтичните дружества BioNTech и Pfizer, по силата на който се предвижда първоначална покупка на 200 милиона дози от името на всички държави – членки на ЕС, с възможност да се поискат още до 100 милиона дози, като ваксините ще бъдат доставени, когато се докаже, че са безопасни и ефикасни срещу COVID-19

 

Тази седмица се появиха добри новини от разработчиците на ваксини срещу COVID-19. Pfizer Inc. и BioNTech SE разпространиха ранни данни, показващи, че кандидатът за информационна РНК (mRNA) технология е над 90% ефективен.

 

Ден по-късно излязоха руски информации за 92% ефективност за кандидат-ваксината Sputnik V, кръстена на спътника от съветската епоха, въз основа на по-малък набор от данни. Ето някои основни въпроси около това какво значат тези информации, според агенция “Ройтерс”.

 

Как се определя ефикасността

 

В случая на Pfizer, те са изчакали, докато 94 доброволци са дали положителен резултат в последния етап на клинично изпитване с повече от 43 500 души (половината получили ваксина, а другата половина – плацебо).

 

За над 90% ефикасност, не повече от осем души сред онези, които са били положителни, са получили ваксината, а останалите са получили плацебо.

 

“Грубо казано, вероятно има около осем до 86 случая в лекуваните и плацебо групите”, каза Дейвид Шпигелхалър, професор по риск в Кеймбридж и експерт по статистика, пред Ройтерс. “Не са необходими сложни статистически анализи, за да покажете, че това е не впечатляващо. Просто ви се набива в очите.”

 

В Русия Институтът за разработване на Sputnik V “Гамалея” достигна предварителните си показатели за ефективност от 92% въз основа на 20 заболявания при 16 000 доброволци с напредването на последното проучване. Целта му е да достигне 40 000 души.

 

От 16 000 души, около четвърт са получили плацебо. “Това предполага, че има някакъв ефект, но не е достатъчно за оценка”, каза Шпигелхалтер.

 

Колко хора трябва да се разболеят при големи проучвания

 

Някои експерти казват, че в идеалния случай, в проучване с десетки хиляди участници, 150 до 160 души трябва да се разболеят, преди да направят надеждна оценка на ефикасността на ваксината. Това обаче е правило, подлежащо на тълкуване.

 

“Няма регулаторен стандарт, който да изисква X брой събития за вземане на надеждно решение”, заяви финансираната от държавата Швейцарска организация за клинично изпитване. “Количеството (заразени) трябва да се прецени във връзка със заболяването и неговия рисков профил. Това е по-скоро оценка за всеки отделен случай.”

 

Обикновено регулаторите се стремят да имат поне 95% сигурност, че пробното отчитане не е резултат от случайни променливи, които нямат нищо общо с тествания медикамент.

 

За спонсорите на опитите по-големите числа са и по-безопасни; тъй като достатъчно голямо изпитание може да гарантира, че 95%-ния праг на надежността е преодолян.

 

Но колкото по-голяма е очакваната полза, толкова по-малко участници в изпитването се нуждаят, за да създадат яснота.

 

Pfizer и BioNTech са планирали окончателен анализ, когато 164 души се разболеят, с множество предварително планирани междинни анализи. Пропуснали са анализ при достигането на 32 пациенти и след като са били готови готови да пуснат поглед върху знака от 62 души, 94 са се разболели.

 

Подробностите от руския процес са неясни, понеже няма достъп до протокола му.

 

В сравнение с други лекарства и ваксини

 

При нормални изпитания на лекарства, например за терминален рак, ползите от новите лекарства може да са по-малко очевидни. Оцеляването от само няколко месеца понякога може да е нещо революционно за пациентите на прага на смъртта.

 

Световната здравна организация (СЗО) в идеалния случай иска да види най-малко 70% ефикасност на ваксините, докато Американската администрация по храните и лекарствата иска поне 50%.

 

90%-ната ефикасност, съобщена в проучванията на Pfizer и Русия, надвишава тези проценти, както и изглежда надвишава тази на обикновените грипни ваксини, които според Центровете за контрол и превенция на заболяванията в САЩ (CDC) намаляват риска от заболяване с 40%-60%.

 

CDC оценява ефикасността на ваксината срещу морбили с две прилагания на 97% и на ваксината срещу варицела с две дози на 90%. Две дози от полиомиелитната ваксина са 90% ефективни, като с трета доза се повишават до почти 100%

 

Може ли ефикасността да се задържи така

 

Pfizer призна в понеделник, че крайният процент на ефикасност на ваксината може да варира. И все пак, според Шпигелхалтер, методиката на изследването изглежда издържана въз основа на 94-те болни участници.

 

“В този случай ефектът е огромен, дори ако има малка промяна. Ако ефективността намалее малко с течение на времето – това вероятно няма да бъде много значимо”, казва той.

 

А реалната ефективност?

 

Междинните данни са обещаващи, тъй като изглежда, че ваксината може да предотврати COVID-19.

 

Преминаваето към масови ваксинации обаче създава нови препятствия, по-специално за ваксина с иРНК като тази на Pfizer и BioNTech, която трябва да се съхранява и изпраща при минус 70 градуса по Целзий. (Подробности четете тук.)

 

Освен това тя изисква две дози, в идеалния случай в интервал от 21 дни. Ако хората не се придържат към графика, това може да повлияе на ефикасността на ваксината.

 

Защитата срещу заушка, например, спада от близо 90% на 78%, ако хората не получат втора доза.

 

Швейцарският епидемиолог Марсел Танер, председател на Швейцарските академии на изкуствата и науките и един от най-добрите правителствени научни съветници по COVID-19, очаква вариации в ефикасността сред възрастните хора, чиято имунна система отслабва с времето, или при тези с имунни нарушения.

 

“Ефикасността казва:” Работи ли? ” Ефективността казва: “Може ли да се приложи? Можете ли да дадете ефикасност на хората?”, Каза Танер. “Но без съмнение: 90% ефикасност на този етап е доста добър резултат.”

https://www.dnevnik.bg/sviat/2020/11/14/4139084_90_i_92_efektivnost_na_vaksini_sreshtu_covid-19_kakvo/